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新mg官网_:评论渠道是一个重要的监管里程碑

时间:2021/1/18 14:13:51  作者:  来源:  浏览:21  评论:0
内容摘要:“突破性治疗药物将药物上市的起点加速推进到临床试验阶段,审评机制也是一种‘突破’。”清华大学药科大学研究员杨悦表示,在成为突破性治疗药物后,评价机构应建立科学的评价加速机制,采用新的评价工具和标准评价来推动该药物的上市。这对药品评价能力提出了更高的要求。审稿人只有对药物和临床医学有深入的了解,才能充分理解什么是临床疗效...

“突破性治疗药物将药物上市的起点加速推进到临床试验阶段,审评机制也是一种‘突破’。”清华大学药科大学研究员杨悦表示,在成为突破性治疗药物后,评价机构应建立科学的评价加速机制,采用新的评价工具和标准评价来推动该药物的上市。这对药品评价能力提出了更高的要求。审稿人只有对药物和临床医学有深入的了解,才能充分理解什么是临床疗效的真正‘突破’。”

在“突破性治疗药物流程申请系统”启动后的第二天,传奇生物、武田制药和西安洋森提交了产品申请。2020年8月5日,联想生物旗下的LCAR-B38M细胞制剂首次在“拟突破治疗品种”栏目公开,成为国内首个“突破治疗药物”。

“建立一个‘突破性治疗’评论渠道是一个重要的监管里程碑,对该产品在中国和世界各地的研发至关重要。”据legendary biology报道,LCAR-B38M细胞制剂是一种靶向b细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。被药检中心纳入“突破性治疗药物计划”,意味着有望很快获得批准,尽快为患者带来新的治疗选择。据了解,该产品已于2020年12月在美国提交生物制品许可证(BLA),预计2021年在中国提交上市。


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